21世纪,医学科学技术水平日新月异,新药、新医疗器材以及新技术的发明为人类健康提供了最有利的保障。在人们享受昌明的医学技术带来的健康福祉的同时,为早日克服威胁人类健康的疾病,新药、新医疗器材和新技术的申办方和研究者往往更重视研究本身,却忽略了参加临床研究的人类受试者最根本的权益。在历史上,医学的进步也往往伴随伦理道德的质疑,如何在提高科学研究水平和保护受试者合法权益间保持平衡就显得尤为关键。 我院伦理委员会成立于1999年,在这十几年时间里逐步完善自身组织架构,不断提高委员审查能力,已于2012年9月完成了WHO/SIDCER国际认证,这标志着我院伦理委员会正朝着国际规范化人体生物医学伦理方向迈进。以下将从伦理审查的范围、方式、类别、审查要点以及临床研究主要伦理问题的审查等方面进行全面阐述: 一、伦理审查的研究项目范围 涉及人体的生物医学研究和相关技术的临床研究,包括药物临床试验、医疗器械临床试验、临床研究科研项目、新技术新项目。如果研究为不涉及人体或动物的研究类型可申请免除伦理审查程序。 二、伦理审查的方式 伦理审查的方式主要分为加快审查、会议审查两种,当申请人向伦理委员会提交材料后,由秘书决定采用何种审查方式审查。 三、伦理审查申请的类别 分为三大类,初始审查、跟踪审查(包括?修正案审查?年度/定期跟踪审查、严重不良事件、违背方案审查、提前终止研究审查、结题审查)、复审。 四、伦理审查的要点 伦理审查主要从方案的科学性和知情同意书的合理性两方面进行审查,包括:研究方案的设计与实施、试验的风险与收益、受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、涉及弱势群体的研究等。 五、对可免除伦理审查的研究项目的条件 免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员等弱势群体的研究,不建议研究者自行做出“免除伦理审查”的判断,最好向伦理委员会咨询后再确定。以下情况可以申请免除伦理审查: 1、在正常的教育、培训环境下开展的研究,如:对常规和特殊教学方法的研究;关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究,或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究; 2、?涉及教育、培训测试(认知、判断、态度、成效)、访谈调查、或公共行为观察的研究。 3、食品口味和质量评价以及消费者接受性研究:研究用健康食品不含添加剂;研究用食品所含食品添加剂在安全范围,且不超过国家有关部门标准,或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围。 六、对知情同意的审查 知情同意是指向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程,并且以签署知情同意书作为文件证明。知情同意有三大要素,即信息、理解和自愿。研究者要真实而全面地将整个研究过程向受试者告知,不夸大也不隐瞒,同时用通俗易懂的语言去帮助对方了解试验的目的和可能存在的风险,当然受试者也有同意或者拒绝的权力,甚至在全过程中随时退出试验。 在知情同意的过程中,研究者应始终遵循避免不当劝诱和威胁,保证让受试者在理解的基础上自主决定的原则。 知情同意书是伦理审查的一个重要环节,以下是知情同意书的审查要点可供主要研究者参考: 1、信息内容的完整性,包括研究目的、背景、研究方法、研究过程、需要参与的检查及项目、付出的时间、个人义务、经济补偿、研究方案的性质及可能带来的风险等等。 2、信息的真实准确性,表述应与研究方案与研究者手册内容一致。 3、语言表述清晰,易于理解,对术语要进行必要的解释。 七、对弱势群体保护的审查 何谓弱势群体?国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》中提出,必须认清经济和医疗上处于不利地位的人的特殊需要,要特别关注那些不能做出知情同意或拒绝知情同意的受试者、可能在胁迫下才做出知情同意的受试者、从研究中本人得不到受益的受试者以及同时接受治疗的受试者。 弱势群体从类别上主要有四大类人群:儿童与未成年人、精神障碍人群、囚犯和孕妇。如果研究项目涉及上述人群,伦理审查时应特别关注试验是否对弱势群体造成伤害,主要从以下两方面考虑: 1、风险/收益的评估:如果直接受益,需要考虑研究风险的合理性,如果没有受益,则研究风险不能大于最小风险。 2、知情同意的考虑:应当获得其合法代表的同意,同时,应根据受试者可理解的程度告知其有关试验情况,如可能,受试者应签署书面知情同意书并注明日期。 八、对隐私保密的审查 隐私是个人权利,是人们不与他人分享的信息,而保密是对获得的私人信息具有保护的责任。一旦研究者将受试者纳入试验中,研究者就要承担起保护受试者隐私的责任。在伦理审查中应特别关注研究者是否采取足以保护受试者隐私与数据机密性的保密措施。以下是伦理审查中对隐私保密的审查要点: 1、保密计划真实可行(如数据匿名,去链接等)。 2、健康信息获得的外部环境、途径、知情同意文件、告知过程、文件保管、数据处理、储存措施等。 3、研究结果的公开或发布不会泄露受试者的个人信息,或者在某些情况下不公开发表。 九、WHO/SIDCER国际认证 SIDCER是世界卫生组织(WHO)下属的热带病培训研究特别规划署(TDR)发起的旨在加强全球范围内伦理审查能力的战略性行动。WHO/SIDCER国际认证要求分为五个部分:从伦理委员会的组成和组织架构、法规及标准操作规程的执行情况、审查工作的完整性、持续审查的开展情况到文档记录与保存。 当前,我国伦理委员会正处于发展的初级阶段,与国际上历史悠久的伦理委员会相比还有一定的差距,如何切实增强伦理委员会的审查能力,统一审查标准,履行好伦理委员会的监察职责,使伦理审查不沦为“橡皮图章”,这已经是我国伦理委员会逐渐走向国际化亟待解决的问题。 最后用现代试验医学之父克洛德·贝尔纳对试验医学提出的至今仍被广泛引用的原则作为结语:“医学的原则和手术的道德性就在于决不在人体身上进行可能会有任何伤害的试验,即使试验的结果可能对科学的进步极有意义也是如此。”在科学研究无法阻挡地高速前进的同时,只有把受试者可能遇到的风险降到最低,才是伦理上可以接受的。 科教部 夏冰/供稿 |