由浙江省中医院高瑞兰研究员领衔的项目组在中药新药研究方面日前获突破性进展。自主研发的中药5类新药派能达胶囊和人参二醇组皂苷提取物于2010年3月获国家药监局颁发的药物临床试验批件。 对免疫性血小板减少症(ITP)、再生障碍性贫血(再障)、白细胞减少症等难治性血液病,常规治疗的西药强的松、雄激素、免疫抑制剂等,但效果不够理想,长期应用毒副作用大,而疗效可靠的中成药品种基本没有。派能达胶囊前期第一代产品为医院制剂升血灵胶囊(人参总皂苷),在临床应用15年,疗效良好而无明显副反应。首次单用治疗ITP、再障和白细胞减少症的有效率分别为85.6%、69.7%和77.4%。第二代产品即派能达胶囊采用造血祖细胞培养增殖的生物学活性(与疗效密切相关)筛选与制备工艺相结合的先进方法,从人参总皂苷中逐步筛选确定并富集了促进造血活性最佳的有效成分,不但提高了制备质量,而且更为安全有效。制备工艺具有高科技含量,成分含量明确,主含人参皂苷5个单体,总量达到80%。药效学研究证实治疗ITP、再障和肿瘤化疗放疗所致的骨髓抑制、血细胞减少等血液病动物模型的疗效显著,既能够促进造血,又具有免疫调节作用的双重功效,同时分子药效学研究阐明其作用机制。预期用于治疗上述难治性血液病患者,具有安全有效,所需剂量小、服用方便,无明显毒副反应,适合长期应用的优点。可单独应用,或与西药联用,以提高疗效达到互补作用,能够减少或部分代替强的松、雄激素和免疫抑制剂,而减少西药的毒副作用,将造福血液病患者,具有良好的社会和经济效益。 本项目先后在浙江省科学技术厅、省自然科学基金会、国家自然科学基金会和澳大利亚国际署等资助下,在浙江中医药大学和附属医院领导的支持下,由专职研究人员、药师和临床医师等二十余人组成的项目组,经过18年的努力,完成中药5类新药的临床前研究,包括制备工艺、成分分析、质量标准、稳定性试验;动物、细胞和分子多层次的药效学研究;急性、慢性毒理学和三致试验,及临床研究计划等23项实验和资料。该发明专利于2003年被国家专利局授权,项目组对人参提取物的相关研究先后发表论文35篇。先后获省级成果奖3项,厅级成果奖6项,并在我省中医药研究领域首次获浙江省政府科技成果一等奖。 与澳大利亚新南威尔士大学长期友好的国际合作历时16年,引进澳方先进技术促进派能达的研究和开发。1994年人参皂苷的研究引起澳方著名血液学专家的兴趣,应邀到澳合作研究,1997年竞争到中澳国际合作项目受澳政府资助120万元,项目组人员轮流在澳工作1~4年,对人参皂苷促进造血的分子作用机制研究取得重要突破。2009年高瑞兰研究员应邀在新南威尔士大学医学院报告有关派能达新药的研究和开发,引起很大反响,要求继续合作“十一五”重大新药创制专项,及国家自然基金项目资助项目。 |